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胃薬「ラニチジン塩酸塩」から発がん性物質「N-ニトロソジメチルアミン(NDMA)」、自主回収

胃薬「ラニチジン塩酸塩」から発がん性物質「N-ニトロソジメチルアミン(NDMA)」、自主回収時事
胃薬「ラニチジン塩酸塩」から発がん性物質「N-ニトロソジメチルアミン(NDMA)」、自主回収
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海外メーカーが製造する原薬「ラニチジン塩酸塩」から発がん性物質である「N-ニトロソジメチルアミン(NDMA)」が検出された。
厚生労働省からの通達により、製薬各社は「ラニチジン塩酸塩」が含まれる商品の自主回収を開始した。
現在のところ、同製品の使用による重篤な健康被害が発生したという報告はないとしている。

ラニチジン塩酸塩とは?

ラニチジンとは、ヒスタミンH2受容体のブロッカー。
体内のH2受容体を遮断することにより胃酸の分泌を抑える。

胃薬や十二指腸潰瘍の治療薬として使われる。

ザンタックのジェネリック(後発医薬品)として錠剤や注射液が各社から発売されている。
(詳細は後述)

原薬とは?

原薬とは薬の有効成分となる主役の部分です。

これに、錠剤などを形成したり、胃や腸まで届くように溶ける時間を調整するための結合剤を合わせて薬を作ります。

ラニチジン塩酸塩は原薬の部分になります。

N-ニトロソジメチルアミン(NDMA)とは?

「NDMA」はWHO(世界保健機関)で「おそらく発がん性物質である」という分類になっている。
重篤な健康被害にいたる可能性は否定できないが、これまでに発がん性を示唆する具体的な事象は確認されていない。

海外の一部メーカーにおいて、「ラニチジン塩酸塩」の中に発がん性物質の恐れがある「NDMA」が混入していたことが問題になっている。
「ラニチジン塩酸塩」そのものが悪者というわけではない。

回収クラスI、クラスIIとは?

クラスI

その製品の使用等が、重篤な健康被害又は死亡の原因となり得る状況をいう。

クラスII

その製品の使用等が、一時的な若しくは医学的に治癒可能な健康被害の原因となる可能性がある状況又はその製品の使用等による重篤な健康被害のおそれはまず考えられない状況をいう。

クラスIII

その製品の使用等が、健康被害の原因となるとはまず考えられない状況をいう。

自主回収の対象となる商品名、社名

クラス1

沢井製薬株式会社

ラニチジン塩酸塩錠75mg「サワイ」
ラニチジン塩酸塩錠150mg「サワイ」
(ラニチジン塩酸塩錠)

鶴原製薬株式会社

ラニチジン錠75mg「ツルハラ」
ラニチジン錠150mg「ツルハラ」
(ラニチジン塩酸塩錠)

東和薬品株式会社

ラニチジン錠75mg「トーワ」
ラニチジン錠150mg「トーワ」
(ラニチジン塩酸塩錠)

マイラン製薬株式会社

ラニチジン錠 75mg「マイラン」
ラニチジン錠 150mg「マイラン」
(ラニチジン塩酸塩錠)

ニプロ株式会社

ラニチジン注50mgシリンジ「NP」
ラニチジン注100mgシリンジ「NP」
(ラニチジン塩酸塩注射液)

小林化工株式会社

ラニチジン錠75「KN」
ラニチジン錠150「KN」
(ラニチジン塩酸塩錠)

武田テバファーマ株式会社

ラニチジン錠150mg「タイヨー」
ラニチジン錠75mg「タイヨー」
(ラニチジン塩酸塩錠)

ラニチジン注射液100mg「タイヨー」
ラニチジン注射液50mg「タイヨー」
(ラニチジン塩酸塩注射液)

厚生労働省
医薬品自主回収のお知らせ(クラスⅠ)
医薬品自主回収のお知らせ(クラスⅠ)
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
回収情報(医薬品) 2019年度クラスI(医薬品)
医薬品等の回収に関する情報 2019年度クラスI(医薬品)

クラス2

日医工株式会社

ラニチジン錠75mg「日医工」
ラニチジン錠150mg「日医工」
日医工では問題となったメーカーの原薬を使用していない。
そのため、自主回収の緊急度は他社よりも低いクラス2としている。

グラクソ・スミスクライン株式会社

ザンタック錠75
ザンタック錠150
ザンタック注射液50mg
ザンタック注射液100mg

ザンタックはラニチジンの先発薬。

独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
回収情報(医薬品) 2019年度クラスII(医薬品)
医薬品等の回収に関する情報 2019年度クラスII(医薬品)

9月中旬には問題が発覚していた

厚生労働省では2019年9月17日時点では問題を把握しており、各製薬メーカーに対して商品の新たな出荷を停止するよう通達していた。
しかし、出荷済みの製品については自主回収の必要性は無いとしていた。
また、ただちに健康被害が発生するものではないとして、患者に対して服用を中止するところまでは求めていなかった。

しかし、国内製薬メーカー各社で検査を行った結果、基準値を超えるNDMAが含まれているものが確認された。
そのため、10月3日になり一転、製薬各社は出荷済みのものについても自主回収を始めた。

厚生労働省
ラニチジン塩酸塩における発がん物質の検出に対する対応について
https://www.pmda.go.jp/files/000231528.pdf
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